Entenda o que sua empresa precisa
Análise da atividade e do segmento para orientar o enquadramento regulatório e os próximos passos.
Produtos para saúde · AFE Anvisa
AFE para empresas de produtos para saúde.
Sua empresa vai importar, fabricar ou distribuir dispositivos médicos? Solicite uma proposta de assessoria para obter a AFE aplicável à sua operação.
Solicitar proposta de assessoria →
Atendimento em todo o Brasil. Assessoria técnica mediante proposta.
Clareza em cada etapa.Atendimento em todo o Brasil.
Um caminho definido para o seu negócio
AFE para produtos para saúde: comece pela sua operação.
O planejamento da AFE deve considerar os dispositivos médicos, as atividades exercidas e o estabelecimento que realizará a operação. A Tecnovisa organiza o atendimento para a realidade da sua empresa.
Organize o processo com critério
Orientação sobre documentos e informações necessários para a solicitação, conforme o caso.
Tenha apoio ao longo da jornada
Suporte técnico para conduzir a regularização e tratar as demandas do processo dentro do escopo contratado.
Para quem é o atendimento
Regularize a operação com dispositivos médicos.
Fabricar, importar, distribuir ou armazenar produtos pode envolver exigências diferentes. Conte à nossa equipe o que sua empresa faz para identificar o caminho aplicável.
A necessidade de AFE depende da atividade e da categoria de produto. A avaliação é feita caso a caso.
- Importação de produtos para saúde
- Fabricação de dispositivos médicos
- Distribuição e comércio atacadista
- Armazenamento e transporte, conforme a operação
A autorização da empresa e a regularização de cada produto são processos distintos. O escopo da proposta considera sua atividade e os estabelecimentos envolvidos.
Precisa obter ou alterar a AFE da sua operação? Solicite uma proposta.
Um serviço para a necessidade da sua empresa
Da primeira AFE às mudanças na operação.
Informe o que sua empresa precisa resolver. O escopo, os documentos e os honorários são definidos na proposta, conforme a atividade e a situação da operação.
Obter a primeira AFE
Para empresas em implantação ou operações que precisam solicitar a autorização aplicável às suas atividades.
Atualizar uma autorização
Para avaliar mudanças de dados da empresa e demais informações que possam exigir alteração perante a Anvisa.
Adequar a AFE à operação
Para analisar a inclusão ou redução de atividades autorizadas, conforme a classe de produto e as regras aplicáveis.
Na proposta, confirme as entregas contratadas, o acompanhamento previsto e a separação entre honorários e taxas oficiais.
Como começar
O próximo passo pode ser simples.
Conte sobre sua empresa
Informe seu segmento, atividade e o que você precisa regularizar.
Entenda o atendimento
A equipe avalia a demanda e apresenta o escopo da consultoria e uma proposta para o seu caso.
Avance com orientação
Com o serviço contratado, organizamos as etapas e as informações necessárias ao processo.
Tecnovisa · Assuntos Regulatórios
Conhecimento técnico para decisões mais seguras.
A Tecnovisa é especializada em assuntos regulatórios para empresas sujeitas a controle sanitário. Nossa atuação reúne consultoria e serviços técnicos para a regularização de empresas e produtos.
Estudamos soluções conforme a realidade de cada negócio, com foco em ética, qualidade e clareza nas orientações.
Dúvidas frequentes
Antes de solicitar sua AFE.
O que é a Autorização de Funcionamento (AFE)?
É uma autorização emitida pela Anvisa para o exercício de determinadas atividades com produtos sujeitos à vigilância sanitária. As exigências variam conforme o segmento e a atividade da empresa.
Como saber se minha empresa precisa de AFE?
É necessário avaliar a atividade exercida e os produtos envolvidos. Informe essas características à equipe da Tecnovisa para receber orientação sobre seu caso.
AFE e licença sanitária são a mesma coisa?
São instrumentos diferentes. A AFE é emitida pela Anvisa, enquanto a licença sanitária é de responsabilidade da autoridade sanitária local. A aplicação de cada exigência deve ser verificada para sua atividade.
Qual é o prazo e quanto custa o processo?
O prazo depende do tipo de solicitação, da documentação e da análise do órgão competente. O orçamento da consultoria é apresentado conforme o escopo; eventuais taxas oficiais são informadas separadamente. Solicite uma avaliação.
A consultoria garante a aprovação da AFE?
A concessão depende da análise da Anvisa e do atendimento às exigências aplicáveis. A Tecnovisa oferece orientação técnica para a condução do processo, sem prometer aprovação ou prazo fixo.
Atendimento comercial · Assessoria para AFE
Sua operação está pronta para dar o próximo passo?
Esta solicitação é destinada a empresas que precisam contratar assessoria para obter ou alterar sua AFE. Converse diretamente com nossa equipe pelo WhatsApp.
Os honorários dependem do escopo do serviço. A proposta não inclui automaticamente taxas oficiais.
Fale diretamente com nossa equipe
Conte sua atividade, cidade e se precisa obter ou alterar a AFE. Nossa equipe avalia o escopo da assessoria e apresenta uma proposta para sua empresa.
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Atendimento comercial para empresas que buscam contratar assessoria regulatória.
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(61) 99597-5272